Kirja tarjoaa terveydenhuollon tuotteita valmistaville yrityksille ns. yleisen geneerisen mallin suunnitella ja valmistaa standardin IEC 60601-1:2005 mukaisia terveydenhuollon tuotteita. Mallissa huomioidaan standardin IEC 60601-1 yleiset vaatimukset suunnittelun ja prosessin kannalta sekä laaditaan yleiset prosessiohjeet riskienhallinnalle, käytettävyydelle ja ohjelmistosuunnittelulle.
Kirjan taustalla olevassa GEMA-hankkeessa pyrittiin kokonaisvaltaisesti auttamaan terveydenhuollon tuotteiden valmistajia laatimalla yleinen suunnittelukehys, joka tuo uudet standardien tuomat vaatimukset ja lakisääteiset vaatimukset osaksi suunnittelun lähtötietoja. Tällä menettelytavalla mahdollistetaan uuden tuotteen nopeampi markkinoille saattaminen sekä mahdollisesti vähennetään viranomaishyväksynnöistä aiheutuvia kustannuksia, koska testien läpimeno on todennäköisempää, dokumentit ovat heti riittäviä ja vaaditut prosessit löytyvät. Terveydenhuollon tuotteiden suunnittelukehys perustuu standardin ISO 13485 peruselementteihin.
